【行业动态】广东开展药品首营审核资料电子化试点工作

近日，广东省食品药品监督管理局发布《关于开展药品首营审核资料电子化试点工作的通知》（以下简称《通知》）。《通知》指出，为创新“互联网+药品流通”监管模式，落实“放管服”改革政策，减少企业交易成本，提高药品流通效率，规范药品经营行为，现结合广东省实际，就开展药品首营审核资料电子化试点工作，在这份《通知》中，广东省食药监同时推出了《广东省药品首营审核资料电子化技术指南》。

《通知》指出：

鼓励药品生产、经营企业、医疗机构运用信息技术建立药品追溯系统，支持信息技术企业提供药品首营审核资料电子化服务，以规范统一、可靠有效、安全保密、快捷可溯的电子化形式传递药品首营审核资料（简称“首营电子资料”，与纸质药品首营审核资料具同等效力），减少药品经营过程大量纸质资料复印、寄送、审核、确认、存档成本，提高质量管理水平，提升药品流通监管效率。

为稳妥推进药品首营审核资料电子化工作，确保企业生产、经营和行政监督规范有序进行，支持广东省辖区范围内的相关医药行业管理协会组织会员开展药品首营审核资料电子化试点工作，充分发挥行业协会在规范我省药品生产、经营企业及医疗机构药品管理工作的协调管理作用，确保试点工作安全、规范、有序。

行业协会负责参照《广东省药品首营审核资料电子化技术指南》选择符合试点要求的平台提供者，并组织会员开展试点工作，填写《广东省药品首营审核资料电子化试点服务信息公示表》，报省食品药品监督管理局挂网公示，接受社会监督。

所谓的“首营电子资料交换平台”,是通过技术化的手段，实现首营资料管理的数据化、电子化操作。

实际上，从今年下半年开始，“首营电子资料交换平台”推出市场后，包括湖南省、辽宁省、浙江省、河北省、天津市等多个省市的药监局，在发给当地省市医药行业协会的回复函中，支持本地的医药经营企业利用资质资料电子化交换的方式，开展上下游客户的资质审核以及品种审核等工作，并表示为了促进企业质量管理体系的规范与提高，明确所在省市的医药企业可以使用“首营电子资料交换平台”。

随着新技术的出现，医药经营企业在进行首营资料管理时，就可通过“首营电子资料交换平台”这种新渠道，验证企业身份和相关资料（第三方征信系统识别）后，对GSP要求的电子资料进行实时传递，实时保存，既保障了资料来源的真实性，又杜绝了伪造资料的现象，降低质量风险。

同时，质量档案以电子数据形式传递和通过云端保存或存证，将大大地提升企业购销合法性审核的效率，加快问题处理速度，便于海量资料的储存和查找方便，提升企业运营效率。此外，新技术还能替代大量人工复印纸质资料，节省了大量的快递费用，降低企业成本，减轻企业负担。

2017-12-31 21世纪药店