【行业动态】药监开年动手，整治风暴来袭，大批药商面临吊销GSP

开工首日，新一轮药品流通领域整治风暴已悄然来袭，首先席卷广东全省。

昨天(2月22日)，广东省食品药品监督管理局印发通知：结合开展药品流通领域违法经营行为集中整治“回头看”，对2016年5月31日以来仍存在《总局关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》(2016年第94号)规定的行为，严格按该文件要求从严、从重查处。

同时，广东省药监局还印发了《药品批发(零售连锁)企业落实主体责任情况自查表》、《药品零售企业落实主体责任情况自查表》和书面检查报告，要求辖区内所有《药品经营许可证》持证企业在3月底之前自查并填报上交属地市级药监局。

这一次，药监部门动了真格。通知要求，对于审查结果不符合《药品经营质量管理规范》的，应按规定责令企业限期整改或提请省局撤销《药品经营质量管理规范认证证书》或吊销《药品经营许可证》，必要时应进行现场检查。

分析人士指出，对于药品流通企业来说，千万不能抱有侥幸心理，在频繁的飞检之后，监管部门建立了系统的企业自查机制，行业进一步规范的同时，利润空间一再被挤压，中小药批或将迎来“关门潮”。

七大内容是自查重点，最终实现药品可追溯

健识君梳理发现，此次检查重点，是药品批发企业是否在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

另外，对于未按规定提交报告，拒绝、逃避监督检查或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料等情形的，应按照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营质量管理规范》等有关规定从重处罚。

同时，健识君从《通知》中所涉猎的重点来看，以下七大内容将成为检查红线，各家药批及零售的负责人一定要注意

《药品经营许可证》持证企业基本信息。

企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人(企业负责人)、质量负责人、执业药师、经营方式、经营范围、分支机构等重要许可事项的基本情况及执行与变动情况(药品零售连锁企业应包括总部及所有连锁门店)；

企业经营场所、设施设备及仓储条件(含运输配送设施设备)的基本情况及运行与变动情况；

企业执行《药品经营质量管理规范》情况及国家、省、市、县(区)等各级监管部门监督检查结果与整改情况；

经营假劣药情况、行政处罚与整改情况；

质量负责人、质量管理人员(含处方审核执业药师)等关键人员缴纳社保情况(附加盖社保印章证明)；

药品经营情况(包括：1.所有合格供货商名单，具体列明企业名称、合同品种及授权业务员等内容。2.所有购进的药品品种名单，具体列明药品名称、生产企业、规格等内容)；

承诺书面检查报告内容的真实性并为隐瞒或提供虚假资料承担相应的法律责任(企业法定代表人签名并加盖公章)。

风暴继续，集中式洗牌即将到来

随着药监系统的持续飞检，净化行业环境的斗争已成压倒性优势。业内普遍认为，药品流通行业全方位的洗牌几乎已成定局。

为此，也有业内人士担忧，在商业公司整合的过程中，被吊销、注销或因业务减少进而倒闭企业的数量会逐渐增多，一些代理商可能直接面临被上游企业收购、转行或者淘汰出局的命运。

实际上，如果要提高流通市场集中度，必然会掀起一次整顿规范潮，以淘汰不合规的企业。此前，CFDA安全监管司司长李国庆曾指出，就目前的情况看，我国1.3万家批发企业退出1万家，剩下3000家可能是比较理想的状况。

而CFDA副局长吴浈则明确指出，我国80%药品批发量集中在前100家企业。按照市场经济规律，有一些批发企业将无法存活，但事实上这些批发企业不仅活着，还活得很好，这就造成了悖论：市场经济在药品批发领域失灵了，优者胜不出，劣者淘不掉。

一方面，两票制导致大量的医药商业企业失去了原有的业务，短期内依靠虚拟商业服务可以存活，但是长期来看根本没有生存基础。另一方面，国家打击挂靠、过票和自然人销售药品，也让不合规的医药商业行为难以立足。

最终的结果是，医药商业公司选择自己关闭：广东省英德地区最大的医药公司为尔康医药有限公司倒闭，且拖欠厂家数千万货款。亦或因为历史上存在不合规的行为被查出：福建中源医药有限公司因过票挂靠等涉嫌严重违法行为被撤销GSP证书并立案查处。

商务部报告指出，“十三五”期间，全国范围将产生超大型医药企业集团和一大批全国性、区域性大型骨干药品流通企业，药品流通行业集中度将进一步提高。

2018-02-23 健识局