【行业动态】12部委发文，加快仿制药供应和使用

十二部委发文，加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案

▍刚刚，文件发布，印发12部门

今日（12月29日），卫健委官网发布文件《关于印发加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案的通知》（以下简称“通知”）。

文件印发到各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委（卫生计生委）、发展改革委、教育厅（教委）、科技厅（科委）、工业和信息化主管部门、财政厅（局）、市场监管局、医保局、中医药局、药监局、知识产权局、高级人民法院共12个部门。

通知提出，2018年4月，国务院办公厅印发了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（国办发〔2018〕20号）。为确保党中央、国务院决策部署落地见效，制定了《关于加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案》。

▍鼓励仿制药，第一批目录要出了！

在通知中显示，要及时发布鼓励仿制的药品目录。

根据临床用药需求，2019年6月底前，发布第一批鼓励仿制的药品目录，引导企业研发、注册和生产。2020年起，每年年底前发布鼓励仿制的药品目录。（国家卫生健康委、国家药监局、工业和信息化部负责，排第一位的为牵头单位，下同）

此外，通知表示，要优化审评审批流程，对纳入鼓励仿制药品目录的仿制药按规定予以优先审评审批。

很显然，相关部门制定鼓励仿制的药品名录并且优化审批流程，可以通过开放和鼓励仿制药研发，让更多制药企业通过公开竞争方式获得仿制研发权益，有更多仿制药上市，利用市场竞争机制来左右药品的最终价格导向。

▍促进仿制药替代使用：处方点评，临床综合评价开展

一般来说，公众对于药品的选择潜意识中，会倾向于选择质量重于价格，并且这种观念在消费者心中根深蒂固，因此，常常会出现误区：廉价=劣质，仿制药比品牌药差。因此，消除这种误区，促进仿制药替代使用十分必要，并且可以达到节省医保资金，腾笼换鸟的作用。

因此，文件显示：

2018年底前，全面落实按通用名编制药品采购目录。药品集中采购优先选用通过一致性评价的品种（国家医保局、国家卫生健康委、国家药监局负责，地方结合实际实施）。

加大对临床用药监管力度，推动临床合理用药。2019年6月底前，制定《医疗机构药物合理使用考核管理办法》。全面落实处方点评制度，利用信息化手段，对处方实施动态监测及超常预警，及时干预不合理用药。

制定2019—2023年行动计划，开展药品临床综合评价工作，重点围绕治疗效果、不良反应、用药方案、药物经济学等方面开展评价。

▍将仿制药技术研发列入国家专项计划

为加强仿制药技术攻关。文件显示，要将制约仿制药产业发展的支撑技术（包括药品仿制关键技术研发、制剂工艺提升改造、原辅料及包装材料研制等）和临床必需、国内尚无仿制的药品及其制剂研发列入国家相关科技计划，进行科技攻关。

其中以下几点值得关注：

鼓励仿制的药品目录出台后，及时将目录内重点化学药品、生物药品关键共性技术研究列入国家相关科技计划。

研究制定2019—2023年仿制药科技攻关计划，条件成熟时，抓紧报国家科技计划管理部际联席会议审议（科技部、国家卫生健康委、财政部、国家发展改革委、国家药监局、工业和信息化部、教育部负责）。

将“重大仿制药物”列为中央预算内增强制造业核心竞争力和技术改造专项重点支持方向，制定2018—2020年行动计划。（国家发展改革委、工业和信息化部、国家卫生健康委、科技部、财政部、国家药监局负责）

赛柏蓝  2018-12-29