【行业动态】国家药监局：全国医疗器械“清网”行动落地

医疗器械网络销售、第三方平台，严查！

国家药监局下令，2020年医疗器械“清网”行动落地

近日（4月29日），国家药监局最新发布了《2020年医疗器械“清网行动”工作方案》（以下简称《方案》）。

《方案》要求，坚持“线上”与“线下”联动，加大医疗器械网络交易监测力度，严厉打击违法违规行为。

值得注意的是，在本次的工作方案中，国家药监局明确，地方各级药品监管部门要加大医疗器械网络销售监测和处置力度，对网络监测、舆情监测、投诉举报等途径发现的违法违规线索要及时开展调查处置。

此外，重点查处第三方平台未履行法定义务，未对入驻企业进行核实、未对平台上医疗器械销售行为及信息进行监测，发现违法违规行为未停止网络交易服务及报告等违法违规行为；网络销售企业销售未经注册或者备案的医疗器械产品，发布虚假医疗器械产品信息等违法违规行为；第三方平台、网络销售企业不配合药品监管部门监督检查，拒绝、隐瞒、不如实提供相关材料和数据等违法违规行为。

换句话说，在本次的“清网”行动中，国家药监局将对于网络销售企业和第三方平台进行重点关注。

与此同时，“线上”与“线下”联动之下，意味着不光是网络销售，与之相关的医疗器械线下销售企业也同样严查。

7类企业重点关注，医疗器械大检查正式开始

就在同日（4月29日），四川省药监局也最新发布了《关于印发2020年四川省医疗器械生产企业监督检查计划的通知》（以下简称《通知》），明确将加强医疗器械质量监督管理，严厉打击各类违法违规行为。

值得注意的是，《通知》中表示，检查的重点单位主要是以下几类械企：

l 产品列入国家和省级重点监管医疗器械目录的生产企业，即四级监管和三级监管的医疗器械生产企业；

l 上一年度各专项检查和飞行检查中发现问题较多的医疗器械生产企业；

l 收到投诉举报较多和舆情监测中反映问题较多的医疗器械生产企业；

l 疫情防控用医疗器械生产出口企业。

此外，据四川在线报道补充，二、三级医院，网络监测中发现问题较多的医疗器械网络销售企业，以及质量体系不完善或运行较差的一类医疗器械生产企业也在医疗器械重点检查的范围内。

在检查的产品中，国家和省级重点监管医疗器械目录的产品，以及疫情防控用的医用口罩、防护服、新冠病毒检测试剂盒、红外体温计等四大类产品是重点检查的对象。

据省药监局相关负责人表示，本次检查的重点内容包括：

l 检查购销渠道是否合法；

l 进货查验记录和销售记录中的记录事项是否真实完整；

l 是否经营未经注册或备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰和医疗器械；

l 是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员；

l 是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰和医疗器械等。

由此可见，是否合法持证经营依然是本次医疗器械大检查的重点所在。同时，随着防疫物资出口的增多，医用口罩、防护服等出口“热门”产品也成为了各个地方重点整治的对象。

重点整治网上销售，大批械企面临整改

从国家药监局以及四川省药监局的检查重点中可以看出，国家对于医疗器械网络销售企业的关注正在不断地加强。

现阶段，由于疫情的影响，医疗器械的销售战场已经逐渐转移到了网络销售上。据众成医械数据显示，2020年第一季度国内医疗器械互联网销售平台备案数量就达到了1264项，其中美团、京东以及饿了么等平台位居销售排行榜前列。

而伴随着“线上”市场的不断扩张，随之而来的医疗器械网络违法行为也是层出不穷，许多企业利用网络无证销售、销售未经注册的医疗器械产品。此外，市场中还存在第三方平台未履行法定义务、网络销售非法医疗器械产品等违法违规行为。

事实上，早在2019年，就有不少省市已经开展了“清网行动”，对一批不合规械企下达了整改通知。

本次国家药监局“清网行动”方案的下发，意味着2020年新一轮医疗器械网络销售市场的整治正式开始，整治的范围也从省市扩大到了全国。可以说，线上“清网行动”正在逐渐的常态化。

在不断落地的医疗器械大检查之下，合规合法早已经是老生常谈的话题了。而毋庸置疑的是，不论面对什么检查，械企都不可掉以轻心，自查自改、提前纠正才是最有效的应对手段。

医疗器械经销商联盟  2020-05-04