【行业动态】医药产业政策布下大局

      今天，中国政府网上挂出了《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见国办发 〔2016〕11号》（以下简称“意见”），这是继今年2月14日国务院常务会议、政府工作报告之后对医药全行业发展具有指导意义的纲领性文件，《意见》非常全面，涵盖了医药产业从研发、注册、质量标准、采购、流通、出口等等环节，布下了产业政策大局。这无疑对今后几年内医药产业发展起到非常大的推动作用，值得业界朋友好好研读。

以下是《意见》中值得关注的主要内容：

【 指导思想】激发医药产业创新活力，降低医药产品从研发到上市全环节的成本，加快医药产品审批、生产、流通、使用领域体制机制改革。

【主要目标】到2020年，医药产业创新能力明显提高，供应保障能力显著增强，90%以上重大专利到期药物实现仿制上市，临床短缺用药供应紧张状况有效缓解；产业绿色发展、安全高效，质量管理水平明显提升；产业组织结构进一步优化，体制机制逐步完善，市场环境显著改善；医药产业规模进一步壮大，主营业务收入年均增速高于10%，工业增加值增速持续位居各工业行业前列。

【研发重点】加强原研药、首仿药、中药、新型制剂、高端医疗器械等创新能力建设，以临床用药需求为导向，在肿瘤、心脑血管疾病、糖尿病、神经退行性疾病、精神性疾病、高发性免疫疾病、重大传染性疾病、罕见病等领域，重点开发具有靶向性、高选择性、新作用机理的治疗药物，重点仿制市场潜力大、临床急需的国外专利到期药品。针对儿童用药需求，开发符合儿童生理特征的新品种、剂型和规格。

在中医药优势治疗领域，推动经典名方二次开发及应用，研制一批疗效确切、安全性高、有效成分明确、作用机理清晰的中药产品。

根据医保基金承受能力，及时将符合条件、价格合理、具有自主知识产权的药品、医疗器械和诊疗项目按规定程序纳入医保支付范围。

【支持创新产品推广】研究制定创新和优秀药品、医疗器械产品目录

【一致性评价】健全仿制药一致性评价方法、技术规范，开展第三方检测、评价，提高仿制药质量。重点开展基本药物质量和疗效一致性评价，全面提高基本药物质量。

【基药是重点】推动基本药物生产向优势企业集中，提升生产集约化水平，保障产品质量和稳定供应。开展临床必需、用量小、市场供应短缺的基本药物定点生产，加强其生产能力建设和常态化储备，满足群众基本用药需求。

【采购信息公开】完善企业物流信息系统，充分利用省级药品集中采购平台信息资源，构建全国药品信息平台，向社会公开药品价格、用量、质量、流通等信息，接受群众监督，建立信息共享和反馈追溯机制。

【患者获得处方的保障】医疗机构应当按照药品通用名开具处方，并主动向患者提供处方，保障患者的购药选择权；

【三医联动下的药品定价机制】完善价格、医保政策。实施医疗、医保、医药联动改革，充分发挥市场机制作用，药品实际交易价格主要由市场竞争形成。加强价格、医保、招标采购等政策衔接，科学制定医保支付标准，强化医药费用和价格行为综合监管，健全药品价格监测体系，推动价格信息公开。

【健全政府采购机制】逐步将医药产品招标采购纳入公共资源交易平台。规范竞争秩序，打破医药产品市场分割、地方保护。全面推进信息公开，建立对价格虚高药品的核查和动态调整机制，确保药品采购各环节在阳光下运行。国产药品和医疗器械能够满足要求的，政府采购项目原则上须采购国产产品，逐步提高公立医疗机构国产设备配置水平。

【医疗服务价格上涨的处理方式：纳入医保】合理调整医疗服务价格，调整后产生的费用按规定纳入医保支付范围，实现群众负担不增加。

【以上市许可人制度为核心的批文流动】加快药品上市许可持有人制度试点，推动药品研发与生产的专业化分工，加快科研成果转化。鼓励开展药品委托研发、生产，逐步放宽药品文号转移限制，引导优势企业兼并重组，减少同质化竞争和审评资源浪费。

【安全监管不放松】健全药品上市后安全性评价工作机制，建立药品退市制度。建立健全以基本药物为重点的临床用药综合评价体系。加大飞行检查力度。开展中药有害残留物风险评估，加强中药注射剂安全性评价，维护中药产品质量安全。整顿规范医药市场，严厉打击生产经营假冒伪劣医药产品、实施商业贿赂、暗中操纵价格等违法违规行为。

医药云端信息  2016/03/12