【行业动态】取消医药电商A证行政审批，网售药品仅限非处方药

“食品药品监管部门按照‘网上网下一致’原则进行监管。网络药品销售者应具备药品生产、经营资质，严格遵守《药品经营质量管理规范》。食品药品监管部门将持续强化事中事后监管。”国庆假期期间，国家食品药品监管总局(CFDA)官网公开了药化监管司相关负责人对网络售药做出的最新公开解释。

此前一天，国务院印发《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》（国发〔2017〕46号），宣布取消互联网药品交易服务企业（第三方）审批（医药电商A证审批），一时间，业界反响强烈。

分析观点认为，这一消息成为延宕数年的医药电商放开的清晰信号————根据CFDA最新统计数据，此前全国取得第三方平台服务资格（A证）的企业仅有51家。

然而仅一天后，CFDA药化监管司相关负责人做出公开解释，强调网络药品经营审批“放开”不意味着监管门槛的降低。食品药品监管部门按照“网上网下一致”原则进行监管。网络药品销售者应具备药品生产、经营资质，严格遵守《药品经营质量管理规范》。食品药品监管部门将持续强化事中事后监管。

该负责人同时透露，国家食品药品监管总局正在着手制订“网络药品经营监督管理办法”，并针对网络药品经营主体范围、从业原则、从事网络药品销售活动的条件及有关义务、监督管理等进一步作出如下解释：

经营者须取得药品生产、经营资质

网络药品销售者应当是取得药品生产、经营资质的药品生产、批发、零售连锁企业，开展网上售药网下要有实体店。其他企业、机构及个人不得从事网络药品销售。网络药品经营应遵守《药品经营质量管理规范》。食品药品监督管理部门按照“网上网下一致”的原则进行监督管理。

零售企业网售药品仅限非处方药

网络药品销售范围不得超出企业药品经营许可范围。网络药品销售者为药品生产、批发企业的，不得向个人消费者销售药品。网络药品销售者为药品零售连锁企业的，不得通过网络销售处方药、国家有专门管理要求的药品等。

企业须强化医药法规意识

网络药品销售者除符合国家药品监管以及网络交易管理的法律、法规、规章要求外，还应具备符合企业管理实际需要的应用软件和相关数据库，能够保证业务开展要求；

建立网络药品销售安全管理制度，实现药品销售全程可追溯、可核查；

建立保障药品质量与安全的配送管理制度；

建立投诉举报处理、消费者权益保护等制度；

建立线上药品不良反应事件监测报告制度；

销售对象为个人消费者的，还应建立在线药学服务制度，配备执业药师，指导合理用药。

细化加强事中事后监管

食品药品监管部门按照法律、法规、规章的规定，依职权对网络药品经营行为实施监督检查。拟建立全国统一的网络药品经营信息监测系统，对网络药品经营信息进行监测，对监测发现的涉嫌违法违规的信息采取分级处置。加强与各有关部门的合作，提升协同执法成效。

2017-10-05 来源：CFDA  整理：赛柏蓝