【行业动态】食药总局通气会，网售医疗器械大整治

医疗器械经营，线上线下监管一致。没有实体店的网售器械，都将被取缔，朋友圈那些卖隐形眼镜的“暴发户”们，也被列为监管对象。

总局要求，医疗器械经营，线上线下一致

1月10日，国家食品药品监督管理总局举行新闻通气会，该局医疗器械监管司相关负责人就总局最新公布的《医疗器械网络销售监督管理办法》(第38号总局令，以下简称《办法》)的主要内容、医疗器械网络经营的监管形势，进行解读和分析。赛柏蓝器械应邀参加本次会议。

不仅是解读《办法》，本次通气会更是提到了以下几点内容：

网售医疗器械必须有线下实体店是安全经营的准则。

未经许可或者备案在网络上经营医疗器械的行为已被列为监管重点之一。

鼓励举报违规经营，包括超范围经营和无实体经营等。

相关负责人介绍，从近几年网售医疗器械形势看，随着医疗器械网络销售的飞速发展，利用网络非法销售未经注册的医疗器械、虚假夸大宣传、欺骗消费者的问题不断出现。

例如，在网络电商平台、直营网站或移动客户端非法销售未经注册的医疗器械产品、发布违法违规信息等行为。在网络交易服务第三方平台和一些网站非法销售无证产品（例如：注射用透明质酸钠、隐形眼镜等）行为时有发生。

从数据上看，上述行为更明显。2017年，总局开展了医疗器械网络销售的专项检查工作，以注射用透明质酸钠、软性角膜接触镜等医疗器械为重点品种，共查处违法违规网站1509个，责令整改企业440家，查处违法违规企业197家，罚没款445万元。

对此，相关负责人强调，《办法》明确医疗器械网络销售监管遵循“线上线下一致”的原则，从事网络销售的医疗器械生产经营企业和上市许可持有人，其销售条件应当符合《条例》和《办法》的要求；网络交易服务第三方平台提供者应当审核登记在其平台入驻企业的经营资质。

对想要开展医疗器械经营的企业而言，销售给消费者个人的医疗器械，应当是可以由消费者个人自行使用的，其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定，标注安全使用的特别说明。

网售医疗器械，必须有实体店

实际上，对很多医疗器械生产经营企业而言，网售的行为确实为产品销售开设了一个便利渠道。通气会上，有记者提问到：为什么医疗器械网络销售企业必须要具有线下实体店？

对于这个问题，熟悉电商的人士都了解，网络经营的虚拟性、跨地域、隐匿、易转移等特点，着实让人头疼。非法经营者为钻空子，今天换个店名，明天换个网站，甚至“挂羊头卖狗肉”，没有个定性，很难保证械用安全。

相关负责人介绍到，在我国境内从事医疗器械网络销售，其本质上依然是医疗器械经营行为的一种，应当为销售的医疗器械产品质量负责，保证医疗器械的安全、有效。

应当按照《医疗器械监督管理条例》等规定具备与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员，并取得经营许可或者办理备案。

大数据监测，鼓励举报

赛柏蓝器械了解到，《办法》中提到的总局组建医疗器械网络交易监测平台，目前，该监测平台一期项目已建设完毕。

监测平台试运行期间，对大型电商平台及拥有互联网药品信息服务资格证的网站进行了数据采集和监测，监测到的违法违规信息及时移交相关省（区、市）食品药品监督管理部门调查处理。

同时，鼓励公众拨打12331举报医疗器械违法经营。

2018-01-12 赛柏蓝器械